2. Hva du må vite før du bruker Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
Bruk ikke Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
-
hvis du er allergisk overfor lisinopril eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller overfor andre ACE-hemmere.
-
hvis du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre medisiner relatert til sulfonamider (spør legen).
-
dersom du eller et familiemedlem har hatt allergiske reaksjoner (f.eks. med kløe, elveblest, plutselig blodtrykksfall, hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, tunge og/eller svelget med svelge- eller pustevansker) i forbindelse med bruk av ACE-hemmer eller vanndrivende midler (diuretika), eller du har hatt en slik alvorlig allergisk reaksjon (angioødem) uten kjent årsak
-
dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
-
hvis du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også best å unngå Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis tidlig i svangerskapet – se avsnitt om graviditet.)
-
hvis du under tidligere bruk av ACE-hemmere eller diuretika har vist allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg med vanskeligheter med å svelge eller trekke pusten som følge (sjelden).
-
hvis du lider av alvorlig nyre- eller leversvikt.
-
hvis du har forhøyede verdier av kalsium og urinsyre, eller for lave verdier av natrium og kalium i blodet.
-
hvis du har Addison sykdom.
-
hvis du ikke produserer urin (anuri).
-
dersom du har tatt eller for tiden tar sakubitril/valsartan, et legemiddel som brukes til behandling av en type langvarig (kronisk) hjertesvikt hos voksne, da er risikoen for angioødem (akutt oppstått hevelse i huden i et område som f.eks. halsen) økt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
-
ved for lavt blodtrykk (det kan merkes som svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp)
-
ved bruk av kaliumsparende vanndrivende midler (diuretika)
-
hvis du har andre helseproblemer som for eksempel diare eller oppkast, urinsyregikt, står på en saltfattig diet, tar preparater som inneholder kalium, eller skal gjennomgå behandling for å minske eller fjerne allergi.
-
hvis du lider av forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen i blodet (f.eks. lav kalium- eller natriumkonsentrasjon i blodet)
-
dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
-
en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) (også kalt -sartaner, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
-
aliskiren
-
-
hvis du har brekninger eller diaré
-
hvis du har visse hjerte-/karsykdommer (f.eks. iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom; redusert blodforsyning til hjerte og hjerne)
-
hvis du har en hjertesykdom der hjerteklaffene i venstre ventrikkel er innsnevret, eller hvis du har andre tilstander som hindrer blodstrømmen fra venstre ventrikkel
-
hvis du har en sykdom som forårsaker fortykkelse av hjertemuskelen (hypertrofisk kardiomyopati)
-
hvis du har nedsatt nyrefunksjon, spesielt hvis du også lider av visse karsykdommer eller er under behandling med legemidler som reduserer immunsystemets aktivitet
-
hvis du er under dialysebehandling
-
hvis du er nyretransplantert
-
hvis du skal starte desensibilisering pga. allergi, f.eks. mot insektgift.
-
hvis du har leversykdom
-
hvis du har diabetes kan det være behov for å justere dosen
-
hvis du har hatt urinsyregikt
-
hvis du har lupus (systemisk lupus erytematose (SLE))
-
hvis du tidligere har opplevd allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg med vanskeligheter med å svelge eller trekke pusten som følge (om problemer med pusten se mer utfyllende informasjon nedenfor). Du bør være oppmerksom på at svarte pasienter har høyere risiko for denne typen reaksjoner på ACE-hemmere
-
hvis du har vedvarende hoste
-
hvis du tidligere har hatt problemer med pusten eller lungene (inkludert betennelse eller væske i lungene) etter å ha tatt hydroklortiazid tidligere. Dersom du opplever noen form for alvorlig kortpustethet eller vanskeligheter med å puste etter å ha tatt Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis kontakt lege øyeblikkelig.
-
hvis du lider av alvorlig akutt mangel på nøytrofiler (en type blodceller)
-
hvis du får aferesebehandling for reduksjon av LDL-kolesterol
-
hvis du behandles med litium (brukes i behandling av visse psykiske lidelser)
-
hvis du har økt kolesterol
-
hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid under behandling med Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
-
etter første dose kan du oppleve et stort fall i blodtrykket som kan forårsake symptomer som svimmelhet og svakhet
-
dersom du er under behandling med diuretika, bør denne behandlingen stoppes 2-3 dager før den første tabletten med Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis tas
-
før kirurgi og anestesi må du informere legen eller tannlegen om at du bruker Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
-
hvis du tar noen av de følgende legemidlene, kan det være økt risiko for angioødem:
-
legemidler som inneholder NEP-hemmere (f.eks. rasekadotril som brukes mot diaré)
-
legemidler som brukes for å forhindre avstøtning av transplanterte organer og mot kreft (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
-
vildagliptin, et legemiddel til behandling av diabetes
Tegn på angioødem inkluderer hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg med svelge- eller pustevansker.
-
-
dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventede hudforandringer under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, særlig ved høye doser over en lengre periode, kan øke risikoen for enkelte typer hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft). Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
-
hvis du opplever reduksjon av synet eller smerter i øyet. Dette kan være symptomer på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller økt trykk i øyet, og kan oppstå i løpet av timer til uker etter at du har begynt med Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis. Dette kan føre til varig synstap dersom det ikke behandles. Dersom du tidligere har hatt penicillin- eller sulfonamidallergi, kan du ha høyere risiko for å utvikle dette.
Du må fortelle din lege det dersom du tror du er gravid
eller kan komme til å blidet. Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlige skader på barnet ditt dersom det brukes på dette stadiet i svangerskapet (se avsnittet under graviditet og amming).
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis».
Avslu*tt behandlingen øyeblikkelig og ta kontakt med lege dersom følgende inntreffer:
-
du får hevelser i ansiktet, leppene, tungen og/eller svelget, noe som kan forårsake puste- og/eller svelgevansker.
-
du får kraftig kløe i huden.
Barn og ungdom
Anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år pga. manglende dokumentasjon.
Andre legemidler og Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre legemidler kan påvirke effekten av Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis. Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Hvis du bruker en angiotensin II-reseptorhemmer (ARB) eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Vær oppmerksom på at effekten av behandlingen kan påvirkes ved samtidig bruk av følgende legemidler eller kosttilskudd:
-
Andre blodtrykkssenkende midler (f.eks. betablokkere)
-
Kaliumtilskudd (inkludert salterstatninger), kaliumsparende diuretika og andre legemidler som kan øke mengden kalium i blodet ditt (f.eks. trimetoprim og trimetoprim/sulfametoksazol mot infeksjoner forårsaket av bakterier, ciklosporin, et immunsupprimerende legemiddel for å forhindre avstøtning av transplanterte organer og heparin, et blodfortynnende legemiddel som forebygger blodpropp)
-
Litium (brukes til behandling av visse psykiske lidelser)
-
Legemidler mot diabetes
-
Diazosid (brukes til behandling av lavt blodsukker)
-
Smertestillende medisiner av typen ikke-steroide antiinnflammatoriske midler (NSAIDs) (f.eks. ibuprofen, indometacin, naproksen og sulindak) og acetylsalisylsyre
-
Allopurinol (mot urinsyregikt)
-
Enkelte kolesterolsenkende midler (lovastatin, kolestyramin, kolestipol)
-
Digitalisglykosider (til behandling av hjertesvikt)
-
Sotalol (brukt mot arytmi)
-
Enkelte legemidler mot depresjon (trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, klomipramin eller nortriptylin)
-
Antipsykotika
-
Kalsiumsalter eller vitamin D-tilskudd
-
Enkelte avføringsmidler (stimulerende laksantia, f.eks. bisakodyl)
-
Cytostatika (legemidler til behandling av kreft)
-
Immunsuppressive legemidler (f.eks. ved organtransplantasjon)
-
Racekadotril (til behandling av diaré)
-
Sympatomimetika (legemidler som reagerer med deler av nervesystemet og som også brukes mot hjertelidelser)
-
Amfotericin B som injeksjon (soppmiddel)
-
Kortikosteroider (legemidler som brukes ved betennelse)
-
Kortikotropin (som brukes i behandling av svikt i binyrebarken)
-
Karbenoksolon (brukes mot ulceritt og betennelse i spiserør)
-
Enkelte muskelavslappende midler (f.eks. tubokurarinklorid)
-
Anestetika
-
Legemidler som kan forårsake torsades de pointes (hjertesyndrom med rask puls, f.eks. antiarytmika)
-
Prokainamid (medisinsk behandling for hjertearytmier)
-
Injeksjon med gull (f.eks. natrium aurotiomalat) (mot reumatoid artritt)
-
Amantadin (til behandling av influensa)
-
Legemidler som oftest brukes for å unngå avstøtning av transplanterte organer (sirolimus, everolimus og andre legemidler som tilhører klassen av mTOR-hemmere). Se avsnittet
“Advarsler og forholdsregler”.
Lavt blodtrykk kan forverres av alkohol, barbiturater eller anestesilegemidler. Du kan bli svimmel når du reiser deg opp.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
Inntak av Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis sammen med mat og drikke
Du kan ta lisinopril/hydroklortiazid med mat og drikke.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (
). Din lege vil vanligvis råde deg til å slu*tte med Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis. Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis er ikke anbefalt under svangerskapet, og må ikke brukes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Amming
Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt dersom barnet ditt er nyfødt eller født for tidlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. Legemidlet kan i starten gi svimmelhet og tretthet. Du bør derfor ikke utføre slike gøremål som krever spesiell oppmerksomhet før du vet hvordan du tåler legemidlet.
Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol natrium (23mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
slu*tT Å TA LISINOPRIL HYDROKLORTIAZID ACTAVIS OG KONTAKT LEGE UMIDDELBART DERSOM DU OPPLEVER FØLGENDE:
-
Hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg med påfølgende problemer med å svelge og puste
-
Hevelse i hender, føtter og/eller ankler
-
Kraftig hudkløe
Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
Svimmelhet, hodepine, besvimelse, følelse av at en besvimer når man reiser seg grunnet lavt blodtrykk (ortostatiske effekter, inkludert ortostatisk hypotensjon), hoste, diaré, oppkast, nedsatt nyrefunksjon.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
Urinsyregikt, for høyt blodsukker, humørsvingninger, nummenhet, hender og føtter dovner bort, svimmelhet ved høyder, smaks- og søvnforstyrrelser, hallusinasjoner, blodpropp i hjerte eller hjerne muligens sekundært til for lavt blodtrykk hos høyrisikopasienter, forandring i hjerterytme og forandring til rask hjerterytme, Raynauds syndrom (smertefulle, numme, kalde og blå fingrer), rennende nese, kvalme, magesmerter, fordøyelsesbesvær, økning i leverenzymer og leverbilirubin, hudutslett, kløe, impotens, tap av styrke, tretthet, ubehag i brystet, økt innhold av urinstoff og serumkreatinin i blodet, økt innhold av kalium i blodet (kan forekomme som muskelsmerter eller kramper, uregelmessig hjerterytme, unormal tretthet og svakhet).
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
Forandringer i blodets saltbalanse, lang tids bruk kan føre til forstyrrelser i metabolismen av kroppsvæsker og salt (reduksjon i hemoglobin- og hematokritverdier), økt frigjøring av antidiuretisk hormon (SIADH), for lite natrium i blodet, for mye eller for lite kalium i blodet, økt innhold av urinsyre i blodet (hyperurikemi), mental forstyrrelse, endring i lukteopplevelse, munntørrhet, opphovning av ansikt, ekstremiteter, lepper, tunge, stemmespalte og svelg (hypersensitivitet/angionevrotisk ødem), kløende hudutslett, hårtap, skallethet, psoriasis, akutt nyresvikt, blod i urinen, forstørrede bryster hos menn, ubalanse i elektrolyttkonsentrasjonen (hyponatremi).
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10000 pasienter
Benmargssuppresjon, fall i mengden oksygenbærende pigmenter (hemoglobin) i blodet som forårsaker svakhet eller svimmelhet (anemi), reduksjon i blodplater i blodet, reduksjon i hvite blodceller, alvorlig akutt forstyrrelse i neutrofiler (blodceller), hemolytisk anemi, lymfeknutebetennelse, autoimmun sykdom, lavt blodsukker, akutt lungesviktsyndrom (symptomer inkluderer alvorlig kortpustethet, feber, svakhet og forvirring), forsnevring av luftveiene f.eks. astma, betennelse av sinus, allergisk lungebetennelse, pusteproblemer inkludert lungebetennelse, betennelse i bukspyttkjertelen, leversykdom og leversvikt, en tilstand hvor det oppstår hevelse rundt magen, gulsott (leversykdom som forårsaker gulfarge i hud og det hvite i øynene), svette, alvorlig hudblemmesykdom, celle eller vevsdød eller løsning av hud, alvorlig form av rødming (Stevens-Johnsons syndrom), hudutslett, innflammatorisk respons (kutan pseudolymfom), unormal lav utskillelse av urin / ingen produksjon av urin.
Et symptomkompleks er rapportert som inkluderer en eller flere av følgende: Feber, betennelse i karveggene, muskelsmerter, leddsmerter/leddgikt, positiv antinukleær antistoff (ANA), forhøyet senkningsreaksjon (SR), eosinofile og leukocytter, utslett, fotosensitivitet eller andre hudmanifestasjoner.
Ukjent frekvens: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Betennelse i spyttkjertlene, hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft), en tilstand som påvirker benmargen din og gjør at du får lavere nivåer av enkelte typer blodceller (aplastisk anemi), rastløshet, depresjon, rødme, betennelse i karveggene, respiratorisk stress (inkludert lungeødem og lungebetennelse), irritasjon i mage/tarm, forstoppelse, lysømfintlighetsreaksjoner, kutan lupus erythematosus-like reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erythematosus, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) nedsatte kloridnivåer i blodet som fører til nedsatt syrenivå i blodet, nedsatte magnesiumnivåer i blodet, sukker i urinen, økning i kolesterol og triglyserider, tap av appetitt, ørhet, midlertidig sløret syn, gult syn, svekking av synet eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulige tegn på væskeansamling i årehinnen (koroidal effusjon) eller akutt trangvinkelglaukom), muskelkramper, muskelsvakhet, betennelse i nyrene, feber, svakhet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis
-
Virkestoffer er: Lisinoprildihydrat tilsvarende lisinopril 10mg eller 20mg og hydroklortiazid 12,5 mg.
-
Hjelpestoffer er: Mannitol, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, pregelatinisert maisstivelse, krosskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis 10mg/12,5 mg inneholder også jernoksid (E 172).
Hvordan Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis ser ut og innholdet i pakningen
10mg/12,5 mg tablettene er runde, bikonvekse, ferskenfargede med LH merket på den ene siden.
20mg/12,5 mg tablettene er runde, bikonvekse, hvite med delestrek og LH merket på den ene siden.
Lisinopril/Hydroklortiazid Actavis er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: Blisterpakninger: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 400 og 500 tabletter. Endose: 50x1 tabletter.
Tablettbeholder: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 200, 400 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirkere
Actavis Ltd.
BLB015-16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitza AD
3 Samokovsko Schosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66775590
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.05.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
